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辉瑞新冠口服药 FDA 获批上市!辉瑞新冠口服药疗效如何 预约挂号

来源: 名医堂 作者: 名医堂 发布时间: 2021-12-28 17:37

12月22日,辉瑞宣布PAXLOVID可降低89%的住院率或死亡率,并获得FDA紧急批准。在此之前,辉瑞已正式向美国FDA提交紧急上市申请。FDA官方网站表示,这是第一种获得FDA紧急授权的新型口服抗病毒药物。

PAXLOVID是FDA认可的第一种口服抗病毒药物吗?

新冠肺炎是一种单链RNA病毒,蛋白质包裹,结构不完整,必须在宿主细胞中复制。

要生产,必须有原材料。这些RNA首先编码了两种大的多聚前体前体蛋白和四种结构蛋白。在蛋白酶的作用下,聚合物需要获得短的非结构蛋白,以促进病毒的复制。

关键酶之一叫3CL蛋白酶(也叫主蛋白酶,Mpro)。

PAXLOVID实际上是辉瑞开发的一种复合抗病毒药物,包括PF-0732132和Ritonavir。PF-0732132是一种抑制新冠肺炎的3CL蛋白酶。

自从世界上第一款新冠肺炎药物Molnupiravir宣布上市一天以来,辉瑞公司又发布了另一条重磅消息。研究人员开发了一种新冠肺炎口服药物Paxlovid临床试验,将高危患者住院死亡风险降低89%。很多业内人士直言不讳地说:随着新冠肺炎药物的到来,全球流感的流行将结束。

辉瑞新冠口服药疗效如何?

每种药物上市前都要进行严格的临床试验,新冠型药物Paxlovid的II/III期中期临床试验结果令人震惊。

Paxlovid复方制剂(由PF-0732132和维持给药浓度的利托那韦组成)的最终结果如下:

1.3天内出现新冠肺炎相关症状的患者。

与安慰剂组(对照组)相比,使用Paxlovid的患者新冠肺炎住院率和死亡率下降89%。使用Paxlovid后28天内只有0.8%(3/389)。在未使用Paxlovid的对照组中,28天(27/385)的住院率为7%,其中7例死亡,所有实验的p值小于0.001,存在显著差异。

2.5天内出现新冠肺炎相关症状的患者。

与安慰剂组(对照组)相比,使用Paxlovid的患者在使用Paxlovid后28天(6/607)只有1%的住院率,因为新冠肺炎的住院率和死亡率降低了85%;在无Paxlovid组(41/612)中,28天的住院率为6.7%。结果表明,41例死亡10例,整体p值小于0.001。

新冠肺炎药物的出现是否意味着疫苗不再重要?

新冠肺炎药物临床试验数据公布后,许多人表现出非常乐观的态度。有一种观点是,Paxlovid的出现将大大降低新冠肺炎感染的严重性,甚至可能导致疾病的结束。甚至有人放弃接种疫苗等待新冠肺炎治疗。

我们一直希望市场上有更多的新型冠状动脉药物,因为它可以大大降低医疗系统的压力,减少因新冠肺炎感染而住院的人数,使更多的轻度患者从以前住院的患者转变为自己在家用药。然而,无论药物多么有效,疫苗都可以帮助我们降低感染的风险。换句话说,如果我们真的想消除新冠肺炎疫情,强大的群体免疫屏障是克服新冠肺炎的重要手段。

总之,我们期待着新药的到来,但我们不会放弃现有的方法,因为它们都是战胜新冠肺炎的强大武器。

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